醫療器械潔凈室建設指南

潔凈室對于制造醫療器械至關(guān)重要

精心設計的潔凈室對于醫療設備的制造至關(guān)重要，而醫療設備是現代醫療保健系統的關(guān)鍵組成部分。由于潔凈室內的空間有限，因此在施工開(kāi)始前了解人員、設備、工作流程和活動(dòng)的確切規格至關(guān)重要。醫療器械潔凈室需要額外的處理、清潔和后處理/包裝環(huán)境。

模塊化潔凈室通常比棒式潔凈室更受歡迎，因為它們允許擴展、縮小或搬遷。無(wú)菌（與 USP 797 相比）和非無(wú)菌危險品（與 USP 800 相比）潔凈室的前室、存儲、隔離器和通風(fēng)區域的要求很復雜，因此升級可能需要大量的工程考慮。模塊化潔凈室是在精心控制的條件下按照精確的規格預制的，而棒式結構則需要現場(chǎng)制造。

需要仔細規劃以構建合規的醫療器械潔凈室。材料、管道、電氣、供暖通風(fēng)與空氣調節、入口和出口必須內置到設計中，以符合監管標準和功能。

醫療器械類(lèi)

醫療設備可幫助醫療保健專(zhuān)業(yè)人員預防、診斷或治療疾病。根據1976 年醫療器械修正案法案， FDA 授權在三個(gè)不同類(lèi)別下銷(xiāo)售醫療器械，以保護消費者免受微生物和污染。

I 類(lèi)設備，如繃帶和模擬聽(tīng)診器，風(fēng)險較低至中等，需要一般控制。
II 類(lèi)設備需要特殊控制，因為它們具有中等至高風(fēng)險，例如輸液泵和電子聽(tīng)診器。
III 類(lèi)設備具有高風(fēng)險，支持或維持人類(lèi)生命。例如自動(dòng)體外除顫器或乳房植入物。

醫療器械潔凈室等級

ISO 13485（質(zhì)量管理體系）要求適用于所有類(lèi)別的醫療器械制造商。醫療器械在 100-100,000 級 (ISO 5-8) 潔凈室中制造，而包裝在 10,000 級 (ISO 7) 潔凈室中進(jìn)行。塑料注塑成型可以在 100,000 級潔凈室中進(jìn)行。10,000 級潔凈室通常有專(zhuān)門(mén)的更衣室。

I-II 類(lèi)醫療器械必須在 10,000-100,000 級 (ISO 7-8) 潔凈室中制造。I 級潔凈室不需要質(zhì)量管理體系，但一些設施遵循更高的標準來(lái)防止顆粒污染。

潔凈室布局化糞池 (USP 795) 流程

非分類(lèi)更衣室區域
分類(lèi)禮服/前室（100,000 級/ISO 8）潔凈室入口
初級（10,000 級/ISO 7）——低顆粒數/最終滅菌設備、細胞培養支持設備的組裝和包裝
清潔房
后處理和產(chǎn)品退出

潔凈室布局無(wú)菌/無(wú)菌 (USP 797) 過(guò)程

非分類(lèi)更衣室區域
分類(lèi)禮服/前室（100,000 級/ISO 8）潔凈室入口
初級（100 級/ISO 5）——制造/組裝

無(wú)菌手套和無(wú)菌一次性潔凈工作服、頭罩、手套和短靴（鞋套）
只有無(wú)菌危險品可以存放在無(wú)菌區域內，不得放在地板上

清潔房
后處理和產(chǎn)品退出

危險藥物 (USP 800)

在負壓或中壓室（無(wú)正壓前室）中打開(kāi) 危險品包裝
非危險品和 HD 分開(kāi)存放
在負壓或中性壓力、外部通風(fēng)和至少 12 ACH 條件下儲存危險品，防止溢出
初級（100 級/ISO 5）——制造/組裝

無(wú)菌區不得存放非無(wú)菌化學(xué)品
耐化學(xué)品手套、護目鏡和圍裙